A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) a liberação da venda em farmácias no Brasil de produtos à base de cannabis para uso medicinal. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos. A norma passa a valer 90 dias após a sua publicação no "Diário Oficial da União".

De acordo com a resolução, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas. A norma não trata do uso recreativo da maconha.

Cannabis sativa é o nome da planta da qual podem ser extraídas substâncias como o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabidiol (THC). Também é da Cannabis que se faz a maconha.

A regulamentação impede que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação, que venderão mediante prescrição médica.

A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: "produto à base de cannabis". Ou seja, durante os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.

A votação sobre a liberação do cultivo de cannabis no Brasil para uso medicinal vai ocorrer na tarde desta terça. Se isso for vetado, o insumo deverá ser obrigatoriamente importado.

A regulamentação aprovada cita ainda que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar por testes técnicos-científicos que assegurem sua eficácia, segurança e possíveis danos, antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.

A delimitação do intervalo de três anos para validar a regulamentação foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. "Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos", afirmou ele.

Após esse período, uma nova resolução deverá ser editada.

Os produtos liberados pela Anvisa podem ser ou fabricados no Brasil ou importados. O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:

Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa);

Autorização especial para seu funcionamento;

Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;

Documentação técnica da qualidade dos produtos;

Condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.

De acordo com a norma, "para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos da cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional".

Rótulos

A resolução aprovada nesta terça pela Anvisa proíbe nos rótulos dos produtos:

Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro semelhante;

Qualquer indicação quanto à sua destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas;

Nomes geográficos, símbolos, figuras ou qualquer indicação que permita interpretação falsa.

O colegiado da Anvisa também analisa nesta terça uma segunda resolução, que trata dos requisitos para a liberar o cultivo da cannabis no Brasil exclusivamente para fins medicinais.